FDA Konsultatīvā komiteja sniedz labvēlīgu atzinumu par Cervarix®, reģistrācijai iesniegto GlaxoSmithKline dzemdes kakla vēža vakcīnu

ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (Food and Drug Administration – FDA) Vakcīnu un tām radniecīgo bioloģisko produktu Konsultatīvā komiteja (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee – VRBPAC) ir nobalsojusi par labu atzinumam, ka klīniskie dati pierāda reģistrācijai iesniegtās dzemdes kakla vēža vakcīnas Cervarix® efektivitāti un drošumu (atbilstošais balsu skaits: 12 - par un 1 – pret; 11- par un 1 - pret).

Pierādīts, ka Cervarix® ir ļoti efektīva pret cilvēka papilomas vīrusa (HPV) 16. un 18. tipiem, kas visbiežāk izraisa dzemdes kakla vēzi.^1,2 Papildus tam Cervarix® pacientes kopumā panes labi.¹ Ja šī vakcīna tiks reģistrēta ASV, tā būs pieejama meitenēm un sievietēm 10 - 25 gadu vecumā ar cilvēka papilomas vīrusu saistītas dzemdes kakla vēždraudes un dzemdes kakla vēža profilaksei.

Dati, kas iesniegti FDA un ar kuriem iepazīstināta VRBPAC, pierāda, ka Cervarix® efektīvi nodrošina arī krustenisko aizsardzību ne tikai pret HPV 16. un 18. tipu, bet arī vēl citiem tipiem. Tiek lēsts, ka Cervarix®, līdztekus tā efektīvajai darbībai pret HPV 16. un 18. tipu, varētu sniegt vēl papildu aizsardzību pret dzemdes kakla vēzi 11% – 16% apmērā. Par iemeslu šādai efektivitātei ir aizsardzība pret HPV 31., 33. un 45. tipiem, kas pēc 16. un 18. tipa ir trīs nākamie dzemdes kakla vēzi biežāk izraisošie vīrusa tipi. ^1,3,4 FDA lems par galīgo vakcīnas ordinēšanas informāciju.

“Mēs esam ārkārtīgi apmierināti ar Konsultatīvās komitejas labvēlīgo atzinumu,” atzīst Filips Monteins (Philippe Monteyne), GSK Biologicals Globālās vakcīnu izstrādes daļas vadītājs. “Tas nozīmē būtisku pavērsienu dzemdes kakla vēža profilaksē un lieliskas ziņas jaunām sievietēm un viņu ģimenēm. GSK ir apņēmības pilna nodrošināt sievietes ar tādu vakcīnu, kas sniedz plašu, ilgstošu aizsardzību pret dzemdes kakla vēždraudi un dzemdes kakla vēzi. Konsultatīvās komitejas balsojums apliecina Cervarix® efektivitāti un drošumu, kas novērots klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.”

Cervarix® kopumā tiek panests labi. Klīniskajos pētījumos biežākās blakusparādības pēc vakcīnas ievadīšanas bija sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, nespēks, drudzis, smeldzošas sāpes, galvassāpes, nieze, izsitumi un kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumi.

Komitejas labvēlīgo atzinumu, lai arī tas nav saistošs, FDA ņems vērā, sniedzot savu galīgo vērtējumu par vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu (Biologics License Application - BLA). 2009. gada martā GSK iesniedza 3. fāzes pamatpētījuma (HPV-008)– līdz šim vienīgā lielākā dzemdes kakla vēža vakcīnas efektivitātes klīniskā pētījuma – galīgos datus. Šie reģistrācijas dokumenti satur arī datus no klīniskiem pētījumiem, kas veikti vairāk nekā 30 valstīs un kuros piedalījušās gandrīz 30 000 sieviešu. Tie atspoguļo plašu, etniski un rases ziņā daudzveidīgu sieviešu populāciju, kā arī ietver rūpīgu drošuma novērtējumu 10 - 25 gadu vecu sieviešu grupā.⁵ Atbilstoši aģentūras iekšējai kārtībai, FDA ieplānojusi vakcīnas pārskatu pabeigt septembrī - sešus mēnešus pēc reģistrācijas apliecības pieteikuma saņemšanas.

Līdz šim vakcīna ir reģistrēta 98 valstīs visā pasaulē, tai skaitā 27 Eiropas Savienības dalībvalstīs, Austrālijā, Brazīlijā, Dienvidkorejā, Meksikā un Taivānā. Reģistrācijas apliecības pieteikumi iesniegti vairāk nekā 20 citās valstīs. 2009. gada jūlijā GSK saņēmusi arī vakcīnas sākotnējās atzīšanas novērtējumu no Pasaules Veselības organizācijas (PVO).

Atsauces

1. Paavonen J et al. Efficacy of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and pre-cancer caused by oncogenic HPV types: final event-driven analysis in young women (the PATRICIA trial). 2009. The Lancet 2009; 374 (9686):301-14
2. Munoz N, Bosch X, et al. Against which human papillomavirus types shall we vaccinate and screen? The international perspective. Int J Cancer 2004; 111: 278-85.
3. Bosch X, Burchell A, Schiffmann M et al. Epidemiology and Natural History of Human Papillomavirus Infections and Type-Specific Implications in Cervical Neoplasia. Vaccine 26S (2008) K1–K16.
4. Cohen J. High Hopes and Dilemmas for a Cervical Cancer Vaccine. Science 2005; 308: 618-621
5. Descamps D, Hardt K, Spiessens B et al. Safety of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine for cervical cancer prevention, May 2009. Human Vaccines 5:5, 1-9; May 2009
6. Aguilar JC. Vaccine adjuvants revisited. Vaccine 2007; 25: 3752-3762.
7. Baseman JG, Koutsky LA. The epidemiology of human papillomavirus infections J Clin Virol 2005; 32 Suppl 1; S16-24
8. WHO. Expert Committee on Biological Standardization. Guidelines to assure the quality, safety and efficacy of recombinant Human Papillomavirus virus-like particle vaccines, accessed on 27/3/2009 at http://screening.iarc.fr/doc/WHO_vaccine_guidelines_2006.pdf
9. Cancer Research UK accessed on 11 June 2009 at http://www.cancerhelp.org.uk/help/default.asp?page=1673.
10. World Health Organization. Initiative for Vaccine Research. http://www.who.int/vaccine_research/diseases/hpv/en/ Accessed on February 13, 2009.
11. Castellsagué X et al. Worldwide Human Papillomavirus Etiology of Cervical Adenocarcinoma and Its Cofactors: Implications for Screening and Prevention. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98 (5): 303-315.